работаем по всей России
111123, Россия, г. Москва, Шоссе Энтузиастов, д. 56, стр. 32, офис 211
+7 (495) 118-35-82

Маркировка лекарств может упростить их регистрацию в ЕАЭС

Хотите быть в курсе свежих новостей ?

Подпишитесь на рассылку!

Подписаться
Маркировка лекарств может упростить их регистрацию в ЕАЭС
8 июня 2021 21
Эксперты считают, что внедрение системы маркировки лекарств позволит упростить регистрацию препаратов на территории ЕАЭС

Регистрация лекарственных препаратов по общим для всех стран — участниц ЕАЭС правилам должна стартовать в текущем году. Следование всеми участниками рынка единым правилам позволит увеличить доступность лекарственных средств, положительно отразится на их безопасности и качественных характеристиках.

По первоначальному плану общие правила по регистрации новых медицинских препаратов должны были вступить в действие для участников из ЕАЭС с начала 2021 года. Но под требование подпала в итоге только Российская Федерация, так как была в наибольшей степени подготовлена к нововведениям. Для других участников ЕАЭС, а в их числе находятся Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Армения, Совет ЕАЭС продлил право на регистрацию новых лекарственных средств по внутригосударственной системе до конца июня текущего года. Таким образом, 1 июля данный переходный этап завершается.

Заявление о создании на территории ЕАЭС единого фармацевтического рынка было озвучено еще в 2017 году. Для реализации идеи государства начали работу по приведению внутригосударственных процедур и нормативных актов в сфере фармацевтики к единому знаменателю. Планируется, что в 2025 году на пространстве ЕАЭС все правила по изготовлению и обороту лекарств и медизделий станут едиными, а производители из стран — участниц союза будут их неукоснительно выполнять.

В качестве целей введения унифицированной системы называется в первую очередь повышение качества лекарственных препаратов и вытеснение из оборота некачественных и незаконных фармацевтических средств. С другой стороны, контроль за качеством лекарств будут вести лаборатории ЕАЭС, что положительно скажется на доступе медикаментов на рынки государств — участников союза. Повышение конкурентоспособности участников фармацевтического рынка ЕАЭС позволит производителям осваивать зарубежные торговые площадки.

Потенциал роста для фармацевтического рынка

Выход на внутренний рынок ЕАЭС — заманчивый шанс для фармкомпаний. В соответствии с аналитикой Quintiles IMS за 2019 год, в ЕАЭС проживает 184 миллиона человек, а валовый внутренний продукт оценивается в 1.9 триллиона долларов США. Объем фармацевтической продукции, произведенной в ЕАЭС и СНГ в том же году, составил около 9.2 миллиарда долларов. По прогнозам, средний темп роста рынка фармацевтики в ЕАЭС с 2019 года будет составлять порядка 10—12%, а к 2024 году доберется до общей суммы в 46 миллиардов долларов.

По словам Олега Березина, представителя компании Deloitte, работа на внутреннем рынке ЕАЭС для производителей из России и других стран привлекательна тем, что достаточно единожды пройти регистрацию препарата — и можно получить выход на рынок сразу 5 государств, не проходя в каждом внутренние проверки по отдельным государственным стандартам.

Помимо этого, фармацевтические компании из стран — участниц ЕАЭС также претендуют на выход на зарубежные рынки. Это станет возможным при повышении качества производимых лекарственных препаратов, о чем заявляет Екатерина Лоскутова, заведующая кафедрой управления и экономики фармации Мединститута РУДН. Так как новые требования по регистрации препаратов максимально соотнесены с международными, компании-производители из ЕАЭС должны будут повышать качество фармпродукции, наращивая собственную конкурентоспособность и внутренний потенциал для работы на экспорт.

Повышение конкурентоспособности фармацевтических компаний из ЕАЭС станет возможным за счет базирования законов союза на международных стандартах, в частности стандарте ICH. Об этом говорит Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM. Данные международные стандарты касаются разработки, производства и обращения препаратов, их исследований и фигурируют сегодня в каждой регуляторной системе.

Нормативные положения, действующие в ЕАЭС, базируются на ведущих международных практиках и требованиях, заявляет Андрей Колесников, представитель компании Teva. Так, в ходе регистрации лекарственного средства требуется представить документ, который подтверждает, что площадка производства соответствует требованиям ЕАЭС.

Помимо этого, национальные регуляторы во взаимодействии с единым регулятором Евразии приступили к внедрению на территории ЕАЭС стандарта GMP в отношении всех препаратов, проходящих первичную регистрацию. Артур Валиев, гендиректор российского представительства «Сан Фарма», уточняет, что российские стандарты GMP практически идентичны евразийским. По словам Валиева, отечественные стандарты имеют точные и понятные определения и требования относительно производства лекарств. Применение данных стандартов станет отправной точкой для формирования общего подхода к изготовлению фармацевтических препаратов на всем евразийском рынке.

Защита прав и интересов потребителей

Повысить качество производимой продукции также поможет перевод всей разрешительной документации в электронные форматы. По словам Василия Ряженова, заведующего кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных препаратов и медизделий Медицинского университета им. Сеченова, создание цифровых реестров позволит сделать данные из публичных экспертных оценок, заключения о качестве, эффективности и безопасности доступными для широких слоев населения. Ранее экспертные заключения никогда не публиковались в свободном доступе. На уровне как государств — участников союза, так и самого ЕАЭС это проводится впервые. Информация будет доступна не только специализированным службам по фармакологическому надзору, но и отдельным компаниям, заинтересованным лицам и рядовым потребителям.

Борьба в России с контрафактными товарами, включая лекарственные препараты, является показательной для всего мира. Так думает Артур Валиев, приводя в пример внедренную систему маркировки лекарств. Подобную схему требуется ввести и на евроазиатском торговом пространстве. Внедрение маркировки позволило полностью отслеживать движение продукции от даты выпуска на производстве и до продажи потребителю. Контрафактная продукция исключается с рынка, лишаясь возможности реализации.

Наряду с качеством лекарственных препаратов важным вопросом остается их доступность. Формирование общего рынка благоприятно скажется на возможности доставки эффективных препаратов пациентам без длительного согласования по всем пунктам в случае доступа фармацевтических изделий на внутренние рынки. Об этом говорит Виктория Самсонова, руководитель практики по работе с организациями здравоохранения и фармацевтики КПМГ в РФ и Содружестве Независимых Государств.

Олег Березин полагает, что, помимо формирования единого рынка, доступность лекарственных препаратов связана и с рядом других факторов, в частности с эффективностью госпрограмм по обеспечению граждан ЖНВЛП и контролем по ценообразованию на них. Данные правила, как справедливо отмечает Березин, формируются на уровне государства, а не союза. Но не исключается ситуация, когда цена на препарат, аналогичный препарату из списка ЖНВЛП и произведенный не в России, а в другой стране ЕАЭС, будет ниже российского аналога, что будет выгоднее для потребителя.

Ряд нормативных вопросов

При этом и после 1 июля останется достаточно много нюансов, которые необходимо разрешать. Так, для организации стабильной работы единого рынка недостаточно только снять таможенное декларирование. Законодательство нуждается в более конкретной и масштабной проработке. Регламентировать следует не только процесс производства лекарственных средств и их ввоз на территорию ЕАЭС, но и далее все этапы их оборота внутри союза. В противном случае положения внутренних нормативных документов будут или чрезмерными, или вступать в противоречие с союзными регламентами.

Так, сейчас ведется активная работа по формированию общего реестра патентов. Цель его создания — защита прав разработчиков и изготовителей лекарств. Существование подобного реестра положительно скажется на решении проблем с нарушением патентов, которые регулярно возникают у производителей инновационных препаратов и оригинальных разработок. Также реестр будет способствовать развитию единого союзного рынка и значительно повысит его привлекательность для инвестиций. Но одновременно с этим в конце апреля в Российской Федерации был принят закон о принудительном лицензировании. Как он будет взаимодействовать с реестром патентов ЕАЭС, пока остается неясным. Данный закон позволяет применять разработки или изобретения в оперативном режиме для выпуска лекарственных препаратов без получения на это согласия разработчиков и патентообладателей.

Не теряет актуальности вопрос ценообразования на лекарственные препараты в рамках рынка ЕАЭС. По словам Ольги Пентеговой, замгендиректора Ассоциации российских фармпроизводителей, сегодня ценовая политика формируется в зависимости от внутреннего положения в каждом отдельном государстве ЕАЭС. Говорить об общем подходе к ценообразованию на лекарства в союзе не приходится. Каждая страна сама определяет цены на лекарства, что связано с внутренними программами по лекарственному обеспечению граждан и ее финансовыми возможностями. В этой связи Пентегова видит единый подход к формированию цен на лекарства в ЕАЭС нецелесообразным.

Оставьте свой телефон и наш лучший специалист свяжется с вами в ближайшее время!
Вам было интересно ? Поделитесь с друзьями

Комментарии

Возможно вам будет интересно

Подписка на актуальные новости
Будьте всегда вкурсе!
Последние новости
Помощь в выборе онлайн-кассы
Не знаете какую кассу выбрать ?

У вас остались вопросы?

Напишите нам, и наш лучший менеджер ответит на все ваши вопросы.


Также рекомендуем обратить внимание

Бесплатная консультация!

Оставьте заявку и мы перезвоним вам